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　　德國(guó)知名藥企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的一款抗癌藥物獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，為這家德企開(kāi)辟了新的增長(zhǎng)路徑。

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間周五（8月8日） ，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在官網(wǎng)宣布
，該機(jī)構(gòu)加速批準(zhǔn)了激酶抑制劑zongertinib，用于治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者 。

　　根據(jù)勃林格殷格翰往期新聞稿介紹 ，NSCLC是肺癌中最常見(jiàn)的病理類型
。該疾病確診時(shí)通常已屆晚期
，患者5年生存率不足30%?，F(xiàn)階段，NSCLC患者仍存在巨大的未滿足需求 。

　　新聞稿提到 ，多達(dá)4%的肺癌病例由HER2基因突變驅(qū)動(dòng)
。HER2基因突變會(huì)導(dǎo)致過(guò)度表達(dá)與過(guò)度激活
，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞增殖失控、抑制細(xì)胞死亡，最終誘導(dǎo)腫瘤生長(zhǎng) 、癌細(xì)胞擴(kuò)散。

　　在zongertinib之前 ，該領(lǐng)域唯一的治療方案是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物“德曲妥珠單抗”
，需要通過(guò)靜脈輸液方式給藥，必須由專業(yè)醫(yī)療人員進(jìn)行配制和操作 。

　　與之相比 ，zongertinib為口服片劑，患者可在家服用
，且整體安全性可控
。勃林格高管Shashank Deshpande告訴媒體，“該藥物可能會(huì)成為規(guī)則改變者 ，并真正改變臨床實(shí)踐。 ”

　　FDA聲明提到
，在71名接受過(guò)含鉑化療但未接受過(guò)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物治療的患者中，客觀緩解率（ORR）為75% ，其中58%的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）大于等于6個(gè)月 。

　　在34名接受過(guò)含鉑化療和靶向治療的患者中
，客觀緩解率為44%，其中27%的中位緩解持續(xù)時(shí)間大于等于6個(gè)月
。

　　勃林格殷格翰是德國(guó)2024年?duì)I收最高的制藥企業(yè) ，去年人用藥品銷售額達(dá)219億歐元（約合257億美元）
，公司還設(shè)有規(guī)模較小的動(dòng)物藥品部門。

　　分析師Javier Manso Polo認(rèn)為，由于抗癌領(lǐng)域缺乏競(jìng)爭(zhēng) ，醫(yī)生可能會(huì)迅速采用zongertinib 。到2030年
，該藥物的全球年銷售額可能超過(guò)3億美元。

　　勃林格正在進(jìn)行進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)，希望將zongertinib用作一線治療手段 ，“鑒于我們?cè)诙€或既往治療患者中取得的成功，我們也非常期待拿到一線適應(yīng)癥
。
”

　　另一家德國(guó)制藥巨頭拜耳也有一款類似療法“sevabertinib”正在接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查。分析師Polo稱
，該藥同樣展現(xiàn)出有希望的療效與安全性數(shù)據(jù) 。